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Notre mission

L’ostéoporose est un trouble du métabolisme osseux générant plus de 11 millions de fractures chaque année dans les pays industrialisés, soit 3 à 4 fractures par seconde.

 

Les conséquences des fractures ostéoporotiques, notamment de hanche, sont souvent dramatiques pour des patients âgés :

perte de mobilité, d'autonomie, hospitalisation longue avec ses risques associés et décès.

Ces fractures ostéoporotiques sont aussi très coûteuses pour les systèmes de santé, 32 Mrds$ en Europe et 20 Mrds$ aux États-Unis en 2017.

 

Les USA et l’Europe représentent à eux seuls 62% des procédures chirurgicales requises pour traiter les fractures ostéoporotiques.

Les plus fréquentes sont celles de la hanche, du poignet et des vertèbres.

Aujourd’hui les chirurgiens traitent ces fractures en utilisant des implants métalliques combinés à une greffe osseuse.

Soit en utilisant l’os du patient (autogreffe), l’allogreffe (os d’un donneur sain), un substitut osseux synthétique ou du PMMA (résine acrylique).

 

Hélas, aucune de ces approches n’offre aujourd’hui de solution satisfaisante :

 

  • L’autogreffe génère un second site chirurgical avec un stock limité et ne permet pas d’approche mini-invasive ;

  • L’allogreffe présente un coût élevé, des risques d’infection et des résultats biologiques aléatoires ;

  • Les substituts osseux synthétiques ne sont pas suffisamment résorbables et ne sont pas recommandés pour le traitement des patients atteints de trouble du métabolisme osseux

  • Les PMMA (résine acrylique) sont des matériaux inertes, présentant des risques de fuite et d’exothermie (dégagement de chaleur), incapables de traiter localement la fracture.
     

En outre, la ré-intervention est difficile, voire impossible. Quel que soit l’approche thérapeutique choisie, un échec chirurgical est constaté dans 6 à 20% des cas, selon les indications.

Le montage ne tient pas dans la durée car il est ancré dans un os ostéoporotique fragilisé et se descelle, générant des douleurs et une nouvelle intervention, risquée pour le patient et coûteuse pour l’hôpital.

 

Au delà de la nécessité d'avoir une approche curative, BIOLOGICS 4 LIFE se positionne également dans une logique de prévention.

L'ostéoporose est une maladie "invisible" et en l'absence de fracture, elle évolue sans le moindre signal d’alerte pour le patient.

 

Une fois la première fracture survenue, le risque d'en subir une nouvelle augmente fortement.

 

Sur la base d'une 1ère fracture ou d'une radio révélant une perte de densité osseuse (densitométrie), il sera possible d'injecter notre biomatériau dans les sites fragilisés afin de les renforcer et de réduire le risque de nouvelle fracture.

 

Traiter et protéger

La solution proposée par BIOLOGICS 4 LIFE consiste à injecter un substitut osseux synthétique (NEO-S) avec des caractéristiques innovantes :

  • Intégration de Magnésium pour stimuler la régénération osseuse 

  • Encapsulation d’un médicament anti-ostéoporotique avec un relargage local et contrôlé pour freiner la dégradation de l'os 

  • Une gamme de viscosité large (hautement injectable ou texture pâteuse) pour offrir davantage d’options au chirurgien

 

L’objectif de BIOLOGICS 4 LIFE est de renforcer immédiatement le site traité et de rééquilibrer dans la durée le cycle de remodelage osseux.

Ainsi NEO-S améliore l’ancrage des implants métalliques, réduit fortement le risque d’échec et de révision chirurgicale et diminue le risque de survenue d'une 2ème fracture.

NEO-S répond parfaitement aux enjeux clefs de notre société : bien-être du patient, prévention globale, chirurgie ambulatoire mini-invasive, maitrise des coûts de santé publique.

Go to market

Le marché visé est celui des traitements curatifs et préventifs de la fracture ostéoporotique.

 

Le premier est estimé à 2,88 Mrds$, le second s'adresse à 79 millions de patients ostéoporotiques avec un ou plusieurs sites traités.  

 

BIOLOGICS 4 LIFE a mis en place une stratégie d’innovation « incrémentale » avec des lancements de technologies échelonnés dans le temps qui permettent de générer du chiffre d’affaires et de se positionner sur marchés visés.

 

Le 1er produit commercialisé sera le NEO-VISC, qui n’est autre que la matrice de base du NEO-S, à savoir un ciment osseux à la viscosité modulable, dopé avec du Magnésium. Ce produit, dont la mise sur le marché est prévue fin 2021, sera destiné aux indications de comblement osseux et disposera d’atouts importants pour le différencier de la concurrence :

  • stimulation de la repousse osseuse grâce au Magnésium,

  • simplicité de la préparation,

  • flexibilité de texture offerte au chirurgien.

 

Ce lancement commercial, utile pour générer du chiffre d’affaires et de l’autofinancement, permet également d'avoir un ancrage dans notre marché. Nous pourrons éprouver notre outil d’industrialisation et de production, établir des liens avec les potentiels futurs diffuseurs de NEO-S, nous crédibiliser auprès des autorités règlementaires et continuer à échanger avec les utilisateurs finaux, les cliniciens.

 

Cette stratégie progressive doit nous permettre d’atteindre notre point mort en 2023, sans levée de fonds additionnelle, et de poursuivre nos travaux sur NEO-S (essais in-vitro, préclinique exploratoire, fabrication de préséries, validations à visée règlementaire).

 

BIOLOGICS 4 LIFE entend développer NEO-S jusqu’à la la réalisation d'une étude clinique pilote, à l'aube de l'étude clinique de marquage CE/Agrément FDA. Cela implique d'établir un chemin clinique et règlementaire réaliste et lisible, de maitriser la fabrication du produit et d’avoir généré des données in-vivo positives et robustes.

Sur la base de ces jalons franchis et de premiers cas cliniques satisfaisantes lors de l’étude de marquage CE, nous serons en mesure de convaincre un partenaire d’envergure d’acquérir la technologie et de la diffuser massivement sur le marché.

Utilisation des fonds

La société Biologics 4 Life cherche aujourd'hui à lever 400 à 500 000 € (financement haut de bilan) dont 100 000 € sont apportés par les associés actuels couplés à un financement non dilutif de 200 000 €.

 

Ces fonds seront utilisés pour la réalisation des études pré-cliniques réglementaires, le dépôt du dossier 510K, la négociation et lancement commercial aux USA via la mise en place d'un accord de distribution avec un acteur majeur présent sur le marché américain.

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